ส่วนที่ 1

การยอมรับการกํากับอย่างต่อเนื่องที่เข้มข้น: การร่วมมือข้ามชายแดนที่เร่งรัด การเพิ่มประสิทธิภาพการเข้าสู่ตลาด

มาเลเซียและไทย เปิดโครงการความไว้วางใจด้านกฎหมาย เพื่ออํานวยความสะดวกในการเข้าถึงตลาดอาเซียน

ณ การประชุมประจําปี GHWP ครั้งที่ 29 MDA มาเลเซีย และ FDA ไทยได้ลงนามในข้อตกลงความเป็นความลับ โดยเปิดตัวโปรแกรมทดลองอย่างเป็นทางการเพื่อความไว้วางใจในการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์การร่วมมือครั้งนี้ เป็นขั้นตอนใหม่ในการบูรณาการด้านกฎหมายระหว่างสองประเทศ, ให้บริษัทที่เป้าหมายตลาดอาเซียนความเร็วการอนุมัติที่เร็วกว่าและต้นทุนการปฏิบัติตามที่ต่ํากว่า, ช่วยให้พวกเขาจับโอกาสตลาดก่อน.

หน่วยงานควบคุมยาของออสเตรเลียและอินโดนีเซีย ลงในรายการของ WHO ขยายเครือข่ายการยอมรับกันอย่างร่วมกันระดับโลก

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authoritiesระบบการกํากับของทั้งสองประเทศตอบสนองมาตรฐานสากลสูงสุดของ WHO ในการกํากับผลิตภัณฑ์ยาเครือข่าย WLA ทั่วโลกตอนนี้ครอบคลุม 41 สํานักงานควบคุมใน 39 ประเทศผ่านกรอบ WLA หน่วยงานกํากับการอื่น ๆ องค์กรนานาชาติและหน่วยงานจัดซื้อจัดจ้างสามารถยอมรับข้อสรุปการตรวจสอบของ WLA ได้โดยตรง, การลดการตรวจสอบที่ไม่จําเป็น, ลดความคับแคบในการจําหน่าย และเสริมความแข็งแกร่งของโซ่จําหน่ายภูมิภาค

ส่วนที่ 2

กฎหมายที่เข้มข้นในสาขาเฉพาะ: เน้นฉากที่มีความเสี่ยงสูง สร้างอุปสรรคความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง

กฎหมายใหม่ของมาเลเซียสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ด้านความงดงาม มีผลในเดือนมิถุนายน ผู้ประกอบการต้องการใบรับรองคุณสมบัติ

"เครื่องมือการแพทย์ (เครื่องมือการแพทย์เฉพาะเจาะจง) คําสั่งปี 2026" ที่ออกโดย MDA มาเลเซีย จะมีผลเต็มที่ในวันที่ 1 มิถุนายน 2026,การนําอุปกรณ์การแพทย์ด้านความงดงามที่มีความเสี่ยงสูง เช่นอุปกรณ์การรักษาด้วยเลเซอร์, อุปกรณ์ฉายเสียง HIFU และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการดูดไขมันความต้องการหลักของกฎหมายใหม่คือผู้ประกอบการทุกคนต้องมีหนังสือรับรองคุณสมบัติที่รัฐยอมรับการกําจัดความเสี่ยง เช่น การดําเนินงานโดยไม่ผ่านใบอนุญาต และความชํานาญที่ไม่เพียงพอจากแหล่ง และการรับประกันความปลอดภัยของผู้บริโภค

ระบบ UDI ของออสเตรเลียนําไปใช้ในระยะต่างๆ โดยการติดตามเครื่องมือที่สามารถปลูกฝังได้ที่มีความเสี่ยงสูงเป็นครั้งแรก

เมื่อวันที่ 17 ธันวาคม พ.ศ. 2525 TGA ออสเตรเลีย ได้นําระบบการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) มาใช้อย่างเป็นทางการ โดยทําให้สามารถติดตามกระบวนการทั้งหมดของอุปกรณ์การแพทย์ได้ผ่านการรหัสแบบรวมกันทั่วโลกตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคมในปี 2026 จะมีการรวมอุปกรณ์ที่สามารถฝังได้ที่มีความเสี่ยงสูงเป็นครั้งแรก โดยจะมีการขยายไปทุกประเภทข้อมูล UDI จะถูกรวมไว้ในเวลาเดียวกันในประกาศเรียกคืนและบัตรฝังของผู้ป่วยสถาบันการแพทย์จําเป็นต้องบูรณาการ UDI ในระบบบันทึกการจัดซื้อและการรักษาของพวกเขา และฝ่ายที่เกี่ยวข้องสามารถได้รับแนวทางการดําเนินงานผ่านช่องทางที่มอบหมายของ TGA

ส่วน3

การจัดหมวดหมู่และกฎหมายที่ดีที่สุด: การผ่อนคลายกฎหมายในพื้นที่อันตรายต่ําและส่งเสริมนวัตกรรมในอุตสาหกรรม

FDA ของสหรัฐอเมริกาผ่อนคลายการกําหนดการของอุปกรณ์ที่ใส่ได้ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ทําให้เส้นสีแดงสําหรับคําอ้าง "ระดับการแพทย์" ได้ชัดเจนขึ้น

FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ปล่อยเอกสารแนวทางล่าสุด โดยผ่อนคลายการกํากับการใช้อุปกรณ์ที่ใส่ได้ในด้านสุขภาพและรูปแบบชีวิต และโปรแกรมที่เกี่ยวข้องผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ํา เช่น แอพฟิตเนสและเครื่องติดตามกิจกรรม, ถ้ามันให้ข้อมูลสุขภาพทั่วไปเท่านั้น และไม่เกี่ยวข้องกับคําอ้างเกี่ยวกับการวินิจฉัยโรคและการรักษา, จะถูกจัดอันดับเป็นอุปกรณ์ที่ไม่ใช่อุปกรณ์การแพทย์และได้รับการยกเว้นจากกฎระเบียบที่เข้มงวด.ผู้กํากับได้กําหนดเส้นสีแดงอย่างชัดเจน: บริษัทไม่ได้รับอนุญาตให้มีการอ้างอิง "คุณภาพทางการแพทย์" (เช่นการวัดความดันโลหิตและตัวชี้วัดทางการแพทย์อื่น ๆ) เพื่อป้องกันผู้ใช้จากการปรับยาของพวกเขาโดยไม่ได้รับอนุญาตขั้นตอนนี้สร้างสมดุลระหว่างการส่งเสริมนวัตกรรม และการปกป้องสุขภาพสาธารณะ, ให้พื้นที่การทดลองสินค้ามากขึ้นสําหรับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง

การ ถวาย ชีวิต ที่ ถูกต้อง

บริการอุปกรณ์เสริมและอะไหล่ทางการแพทย์ของ Precise Life ประกอบด้วย: เครื่องตรวจจับออกซิเจนทางการแพทย์ เครื่องตรวจจับการไหลเวียน เครื่องวงจร... เป็นต้น สําหรับเครื่องหายใจ เครื่องวางยาสลบ เครื่องตรวจรักษาผู้ป่วย เครื่องฉีดเสียง

วอชแอป: 86-15818525640